阿昔洛韦滴眼液

核准日期：2018年(nian)04月28日

修改(gai)日期(qi)：2020年11月30日(ri)

阿昔洛韦滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：对本品过敏者(zhe)及有严(yan)重并发症者(zhe)禁用(yong)。

【药品名称(cheng)】通(tong)用名称(cheng)：阿昔(xi)洛(luo)韦滴眼液

英文名称：Aciclovir Eye Drops

汉语(yu)拼音：Axiluowei Diyanye

【成份】本品主要成分为阿昔洛韦，辅料含(han)抑菌剂0.01%的(de)苯扎溴铵。

化(hua)学名称为(wei)：9-（2-羟基(ji)乙(yi)氧(yang)甲基(ji)）鸟嘌呤。

其结构(gou)式(shi)为： QQ图片20210414145517.png

分子式：C₈H₁₁N₅O₃

分子量：225.21

【性状】本品为无色(se)的澄明液(ye)体。低温时可有结晶析出，微温即溶(rong)。

【适应症】抗病毒药。主要用于治疗单(dan)纯疱疹(zhen)性角膜炎。

【规(gui)格】0.1%（10ml：10mg）

【用法(fa)用量】滴于眼睑内。每次1-2滴，每小时1次。

【不良反应】本品(pin)滴眼后一(yi)般耐受性良好，可引起的不良反应有(you)灼烧刺激(ji)感(gan)、结(jie)膜(mo)充血(xue)、浅点(dian)状角膜(mo)病变、滤(lv)泡性结(jie)膜(mo)炎(yan)、眼睑过敏和(he)泪点(dian)阻塞等，一(yi)般发生率较低。

【禁忌】

（1）对本品过敏者(zhe)及(ji)有严重并发(fa)症(zheng)者(zhe)禁用。

（2）孕妇(fu)及哺乳期妇(fu)女慎(shen)用(yong)。

【注(zhu)意(yi)事项】

（1）使(shi)用时(shi)注意避免(mian)污染容器前端。使(shi)用完毕后请将瓶塞拧紧，以防(fang)污染。

（2）本(ben)品水(shui)溶性(xing)差，在寒(han)冷气(qi)候(hou)下易析出结晶，用时需使之(zhi)溶解(jie)。

（3）本品在启用后最多可使用4周。

【孕妇(fu)及(ji)哺(bu)乳期(qi)妇(fu)女用(yong)药】孕妇(fu)及(ji)哺(bu)乳期(qi)妇(fu)女慎用(yong)本品(pin)。哺(bu)乳期(qi)妇(fu)女用(yong)药期(qi)间宜(yi)暂停(ting)哺(bu)乳。

【儿(er)童用药】儿(er)童患者使(shi)用本品的安全性尚未(wei)确立，儿(er)童慎用。

【老年(nian)用药】尚不明(ming)确(que)。

【药(yao)物相互作用】本品与丙磺舒竞争(zheng)性抑制(zhi)有机酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄(xie)减慢，半(ban)衰期(qi)延长(zhang)，体(ti)内药(yao)物量(liang)积蓄。

【药物(wu)过量(liang)】尚未(wei)见药物(wu)服用过量(liang)的文献报道，应避免使用过量(liang)或遵(zun)医嘱。

【药(yao)理毒(du)理】阿昔(xi)洛韦为核(he)苷类抗病毒(du)药(yao)，对多种疱疹性病毒(du)(HSV)具有选择性的(de)抑制(zhi)作(zuo)用。阿昔洛韦进(jin)入被HSV感染的(de)细胞(bao)后，与(yu)病(bing)毒(du)(du)编码的(de)特异性胸苷(gan)(gan)酸(suan)激酶(mei)结合(he)(he)(he)，迅速(su)转(zhuan)化(hua)为无(wu)(wu)环(huan)(huan)鸟(niao)苷(gan)(gan)单(dan)磷(lin)(lin)(lin)酸(suan)，由细胞(bao)鸟(niao)苷(gan)(gan)酸(suan)激酶(mei)使之转(zhuan)化(hua)为无(wu)(wu)环(huan)(huan)鸟(niao)苷(gan)(gan)二磷(lin)(lin)(lin)酸(suan)，再经(jing)其它细胞(bao)酶(mei)转(zhuan)化(hua)为无(wu)(wu)环(huan)(huan)鸟(niao)苷(gan)(gan)三磷(lin)(lin)(lin)酸(suan)，而与(yu)鸟(niao)苷(gan)(gan)酸(suan)三磷(lin)(lin)(lin)酸(suan)竞争，感染单(dan)纯疱疹病(bing)毒(du)(du)DNA聚合(he)(he)(he)酶(mei)，从而抑制(zhi)病(bing)毒(du)(du)DNA合(he)(he)(he)成。阿昔洛韦三磷(lin)(lin)(lin)酸(suan)是很强(qiang)的(de)病(bing)毒(du)(du)DNA聚合(he)(he)(he)酶(mei)抑制(zhi)剂(ji)，对(dui)人类五种疱疹病(bing)毒(du)(du)即HSV-1、HSV-2、VZV、CMZ和(he)EBV病(bing)毒(du)(du)DNA聚合(he)(he)(he)酶(mei)都有抑制(zhi)作(zuo)用，对(dui)正常细胞(bao)无(wu)(wu)影响(xiang)，其抗病(bing)毒(du)(du)效(xiao)力比阿糖腺(xian)苷(gan)(gan)强(qiang)160倍(bei)(bei)，比碘苷(gan)(gan)强(qiang)10倍(bei)(bei)，比阿糖胞(bao)苷(gan)(gan)强(qiang)2倍(bei)(bei)。但对(dui)单(dan)纯疱疹的(de)潜伏感染和(he)复发无(wu)(wu)明显效(xiao)果(guo)，故不能根(gen)除病(bing)毒(du)(du)。

【药代动力学】阿昔洛韦具有良(liang)好的眼内通透性，0.1%阿昔洛韦滴眼(yan)(yan)液滴眼(yan)(yan)30min后(hou)，角膜(mo)药物(wu)浓度(du)(du)30.94μg/g、房水药物(wu)浓度(du)(du)6.39μg/ml、点眼(yan)(yan)后(hou)6小时角膜(mo)药物(wu)浓度(du)(du)为12.35μg/g、房水药物(wu)浓度(du)(du)为0.15μg/ml。

【贮藏】密(mi)封，在凉暗(an)处（避光并不超过(guo)20℃）保(bao)存。

【包(bao)装】聚丙烯(xi)药用(yong)滴眼剂瓶装，每瓶10ml，每小(xiao)盒(he)装1瓶。

【有效期(qi)】24个月

【执行标准】国家食(shi)品药品监督管(guan)理总局标准YBH00672018

【批准(zhun)文号(hao)】国药(yao)准(zhun)字H20183093

【药(yao)品上(shang)市许可持有人】

持有人名称：广东恒健制药有限公司

持有(you)人地址(zhi)：广东省江门市龙溪路117号

【生产企(qi)业(ye)】

企业名称：广东恒健(jian)制药有限公司

生产地(di)址：广东省(sheng)江门市龙溪路117号(hao)

邮政编码：529040