核(he)准日期：2018年08月(yue)08日
修改日期：2018年(nian)12月07日
2020年(nian)12月(yue)30日
消旋山莨(lang)菪碱(jian)滴眼液说(shuo)明(ming)书
请仔细(xi)阅(yue)读说明书并在医师指导下使用
【药(yao)品名(ming)称】
通用(yong)名称：消旋山(shan)莨菪(dang)碱滴眼(yan)液
英文名称(cheng)：Raceanisodamine Eye Drops
汉语拼音：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
【成份】
本品主要成(cheng)份为(wei)山莨菪碱(jian)。
化学名称：（±）-6β-羟基(ji)-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇托品酸酯。
化学结构式：
分子(zi)式：C17H23NO4
分子量(liang)：305.38
【性状(zhuang)】本品(pin)为无色(se)的澄(cheng)明液体。
【适应(ying)症】用于(yu)治疗青少(shao)年假(jia)性近(jin)视眼。
【规格】8ml:4mg
【用(yong)法(fa)用(yong)量】滴眼。一次1～2滴，一(yi)日2次(ci)，三个月为1疗程。
【不良(liang)反应】可(ke)有轻微瞳孔扩大、视近物模(mo)糊等现象。
【禁忌】1.青(qing)光(guang)眼患(huan)者及眼内压高者禁用。
2.对本品过(guo)敏者禁(jin)用。
【注意事项】1、用药过程中应防止药物由(you)黏膜吸(xi)收。
2、本(ben)品启(qi)用(yong)后最多可(ke)使用(yong)4周(zhou)，逾期请(qing)勿(wu)使用(yong)。
【孕(yun)妇及(ji)哺乳期妇女用药】未进行该项试验且(qie)无可靠参考文献。
【儿童(tong)用药(yao)】未(wei)进行(xing)该项试验(yan)且无(wu)可靠参(can)考文献(xian)。
【老年用药】未进行(xing)该项(xiang)试验且无可靠参考文献。
【药物(wu)相互作用】用(yong)药期间不(bu)应同服（或使用(yong)）阿(a)托品(pin)或颠茄类药物。
【药(yao)物过量(liang)】未进行该(gai)项试验且无可靠参考文(wen)献。
【药理毒理】本品(pin)有(you)外周M胆(dan)(dan)碱(jian)受体阻断作用(yong)，能(neng)解除(chu)乙酰胆(dan)(dan)碱(jian)所致平(ping)滑肌痉挛，与阿托品相比较弱，有(you)松(song)弛平(ping)滑肌、扩张血管、改善微(wei)循环的作用(yong)，因(yin)此可能(neng)解除(chu)睫状肌痉挛，促使(shi)视力改善。本品有(you)扩瞳、抑制(zhi)腺体分泌作用(yong)但极少(shao)产生中(zhong)枢兴奋。
【药代动力(li)学】未进行该项试验且无可靠参考文献(xian)。
【贮藏】遮光(guang)，密(mi)闭保存。
【包(bao)装】①低密度聚(ju)乙烯药用滴眼剂瓶(ping)装，每瓶(ping)装5ml，每小盒装1瓶(ping)；
②低密度聚(ju)乙(yi)烯药用滴眼剂瓶(ping)装(zhuang)，每瓶(ping)装(zhuang)8ml，每小盒装(zhuang)1瓶(ping)；
③低密(mi)度聚乙(yi)烯药用滴眼剂瓶装(zhuang)，每瓶装(zhuang)10ml，每小盒装(zhuang)1瓶。
【有(you)效(xiao)期】 24个月
【执行标准(zhun)】国家药品标(biao)准WS-10001-(HD-0375)-2002
【批准(zhun)文(wen)号】国药准字H20188002
【药(yao)品上市(shi)许可持(chi)有人(ren)】
持有人名(ming)称：广东(dong)恒(heng)健制药有限公(gong)司
持有(you)人地(di)址(zhi)：广东省江门市(shi)龙溪路117号
【生产企业】
企(qi)业名称：广东恒健制药有限公司
生产地址：广(guang)东省江(jiang)门市(shi)龙溪(xi)路117号
邮(you)政(zheng)编码：529040
电话号(hao)码：0750-3869330（质量服务(wu)） 0750-3869316 3869317（销售(shou)服务）
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