核准日期：2018年(nian)05月23日 

修改日期：2020年11月30日(ri)

氧(yang)氟(fu)沙星滴眼液说(shuo)明书

请(qing)仔细阅读说(shuo)明书并(bing)在(zai)医师指导下使(shi)用

【药品名(ming)称】

通(tong)用名称：氧氟沙(sha)星(xing)滴眼液

英(ying)文名称：Ofloxacin Eye Drops

汉(han)语拼音：Yangfushaxing Diyanye

【成份(fen)】本品主(zhu)要成份(fen)为(wei)：氧(yang)氟(fu)沙星，辅料含有抑菌剂(ji)0.01%的苯(ben)扎(zha)溴铵。其(qi)化(hua)学(xue)名称为：(±)-9-氟-2，3-二氢(qing)-3-甲(jia)基-10-(4-甲基-1-哌(pai)嗪(qin)基)-7-氧代(dai)-7H-吡啶并(bing)［1,2,3-de］-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸(suan)。

其(qi)结构式为：

           

分子式(shi)：C₁₈H₂₀FN₃O₄          分子(zi)量：361.37

【性状】本品为(wei)淡(dan)黄(huang)色或淡(dan)黄(huang)绿色的澄(cheng)明(ming)液体。

【适应症】

适(shi)应菌(jun)种(zhong)：对本制(zhi)剂敏感的葡萄球(qiu)菌(jun)属(shu)(shu)、链(lian)球(qiu)菌(jun)属(shu)(shu)、肺炎球(qiu)菌(jun)、肠(chang)球(qiu)菌(jun)属(shu)(shu)、细球(qiu)菌(jun)属(shu)(shu)、莫拉氏菌(jun)属(shu)(shu)、棒状杆(gan)菌属、克雷白氏(shi)菌属、沙雷氏(shi)菌属、变形(xing)菌属、摩氏(shi)摩根菌、普罗威登斯菌属、流感嗜(shi)血(xue)杆(gan)(gan)菌、结膜炎嗜(shi)血(xue)杆(gan)(gan)菌（科-威氏(shi)杆菌）、假(jia)单胞菌属、绿(lv)脓(nong)杆菌、洋(yang)葱假(jia)单胞菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动(dong)杆菌数、丙酸杆菌。

适应症：用(yong)于治疗(liao)眼(yan)睑炎(yan)、泪囊炎(yan)、睑腺炎(yan)、结膜(mo)(mo)炎(yan)、睑板腺炎(yan)、角(jiao)膜(mo)(mo)炎(yan)（含(han)角(jiao)膜(mo)(mo)溃(kui)疡(yang)）以及用(yong)于眼(yan)科围手术(shu)期的(de)无(wu)菌(jun)化(hua)疗(liao)法。

【规格(ge)】0.3%（10ml:30mg）

【用法用量】一(yi)般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减(jian)。

【不良反应】

在调查的共计13329例中，有44例（0.33%）出现(xian)了不良(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)。主要的不良(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)为眼刺(ci)激感11件（0.08%）、眼(yan)睑瘙痒(yang)感8件（0.06%）、眼睑炎6件（0.05%）、结(jie)膜充血5件（0.04%）、眼痛(tong)5件(jian)（0.04%）、眼睑肿胀5件（0.04%）等。

1. 严(yan)重(zhong)不良(liang)反应：休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当(dang)发现红斑、皮疹、呼吸困(kun)难(nan)、血压降(jiang)低、眼睑浮肿等症状时应(ying)停止给药(yao)，予以妥善(shan)的(de)处置(zhi)。、

2. 其他不(bu)(bu)良(liang)反应：发现不(bu)(bu)良(liang)反应时应采(cai)取停止给药等妥善的处置。

    

【禁忌】对(dui)氧氟沙星或喹诺酮类(lei)抗菌制剂有(you)过敏既往史的患者。

【注意(yi)事项】

1.本品不可长期(qi)使(shi)用。为了防(fang)止耐药菌的(de)出现等，原则上应确(que)认敏(min)感性，將用药期(qi)限限制在治疗疾病所(suo)需的(de)最少时间以内(nei)。

2.本品(pin)仅用于(yu)滴眼。

3.为(wei)了(le)防止污染(ran)药液，滴眼(yan)时应注意避免容器的前端(duan)直(zhi)接接触眼(yan)部。

4. 打开后应在4周内用完，逾期请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能妊娠(shen)的(de)(de)妇女，只有在(zai)其治(zhi)疗的(de)(de)有益性(xing)(xing)高于(yu)可能发生的(de)(de)危险(xian)性(xing)(xing)时(shi)方可给药。（对妊娠(shen)期间的(de)(de)安全性(xing)(xing)尚不(bu)明确）

【儿童(tong)用药(yao)】国外(wai)资料显示在1岁(sui)以下(xia)的496例使用(yong)者(zhe)中发现有不良(liang)反应(ying)的为2例（眼(yan)睑炎、眼睑肿胀），在1岁至15岁的(de)1657例使用者中(zhong)发现有不良反应的为2例(li)3件（眼睑肿(zhong)胀、结膜(mo)充血(xue)、瘙痒感(gan)）。

【老(lao)年用药】通常，老(lao)年人的(de)生(sheng)理功能有所降低(di)，应注意予以减量等。

【药物(wu)相互作(zuo)用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

药理(li)作用

1. 作用机理：氧氟沙星特(te)异(yi)性阻碍细(xi)菌的DNA合(he)成，抗(kang)菌(jun)作用为(wei)杀菌(jun)型，MIC浓度(du)下出现溶菌现象。此(ci)外，本(ben)品可破坏沙眼衣原(yuan)体发育环的原(yuan)体。

2. 抗(kang)菌(jun)(jun)作用：氧氟沙星的(de)(de)抗(kang)菌(jun)(jun)谱较为广泛。本(ben)品的(de)(de)体(ti)外试(shi)验结果显示对葡萄(tao)球菌(jun)(jun)属、包括肺炎(yan)球菌(jun)(jun)的(de)(de)链球菌(jun)(jun)属、细球菌(jun)(jun)属、棒状(zhuang)杆菌(jun)(jun)属等革(ge)兰阳性菌(jun)(jun)以及包括绿(lv)脓杆菌(jun)(jun)的(de)(de)假单胞菌(jun)(jun)属、流感(gan)嗜血杆菌(jun)(jun)、结膜炎(yan)嗜血杆菌(jun)(jun)（科-威氏(shi)(shi)杆(gan)菌(jun)）、莫拉氏(shi)(shi)菌(jun)属(shu)(shu)、沙(sha)(sha)雷氏(shi)(shi)菌(jun)属(shu)(shu)、克(ke)雷白氏(shi)(shi)菌(jun)数、变形(xing)菌(jun)属(shu)(shu)、不动杆(gan)菌(jun)属(shu)(shu)等革(ge)兰阴性(xing)(xing)(xing)菌(jun)以及厌氧菌(jun)属(shu)(shu)的丙酸杆(gan)菌(jun)等引起眼感染性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病的致(zhi)病菌(jun)具(ju)有较强的抗(kang)菌(jun)作用。此外，本品具(ju)有抗(kang)衣(yi)原体(ti)(ti)活(huo)性(xing)(xing)(xing)，对沙(sha)(sha)眼衣(yi)原体(ti)(ti)有抗(kang)菌(jun)作用，衣(yi)原体(ti)(ti)对本品也较难产(chan)生耐药性(xing)(xing)(xing)。

   毒理研究

3. 急性毒(du)性

1. 滴(di)眼毒(du)性(xing)(xing)：未见(jian)眼刺激性(xing)(xing)及眼毒(du)性(xing)(xing)。

2. 抗原性：无。

   【药代动力(li)学】

3. 血中浓度(du)

   健康成人每30分(fen)钟(zhong)1次1滴、滴眼16次或每15分(fen)钟1次(ci)1滴(di)、滴(di)眼32次，30分钟后的血(xue)中浓度分别(bie)为0.019μg/ml、0.034μg/ml，之后逐渐减少。

4. 眼内(nei)分布(bu)

   对白内障患者在手术(shu)前(qian)每隔5分钟1次、共计滴(di)眼5次时(shi)，眼房(fang)水中的浓度在滴眼后1小时左右显示出最高(gao)值（1.20μg/ml）。

5. 动(dong)物的(de)眼组织内的(de)分(fen)布（白色家兔、狗）

   用本品对正(zheng)常白色家兔进行1次1滴滴眼时，其向角膜(mo)(mo)、球结膜(mo)(mo)、眼肌、巩(gong)膜(mo)(mo)、虹膜(mo)(mo)、睫状体及(ji)房(fang)水的分布良好。角膜(mo)(mo)、巩(gong)膜(mo)(mo)、眼肌、虹膜(mo)(mo)、睫状体的1小时(shi)值(zhi)最高(gao)，分别(bie)为(wei)3.32μg/g、1.62μg/g 、2.62μg/g、 0.95μg/g。球结膜的15分钟(zhong)最高，为2.95μg/g。前房水的30分钟值最(zui)高，为0.71μg/ml。对正常白色家(jia)兔每5分钟滴眼1次，每次1滴，滴眼(yan)5次时，与上述1次滴(di)眼一样，显示出了在眼组织内的良好分布(bu)。滴(di)眼结(jie)束5分钟后，在角(jiao)膜(mo)(mo)、巩膜(mo)(mo)、球结膜(mo)(mo)、玻璃(li)体显示出最高值，分别为7.78μg/g、7.66μg/g 、34.98μg/g、 0.95μg/g。此外，在(zai)眼(yan)肌的15分(fen)钟值最高为18.54μg/g，在(zai)虹膜(mo)、睫(jie)状体的(de)30分钟值最高为3.12μg/g，在(zai)前房水的1小时值(zhi)最高为3.56μg/ml。另外，用氧(yang)氟沙星的光学(xue)活性体（L体）0.3%左氧氟(fu)沙星滴眼液(ye)对(dui)毕格狗进行1次1滴、一天4次、连续(xu)2周滴眼时，最后1次滴眼(yan)24小时后的眼组织中(zhong)浓度为：虹膜、睫状体为39.4μg/g，脉络膜(mo)(mo)、视网膜(mo)(mo)色素上(shang)皮为12.3μg/g，眼组织(zhi)中含黑色素的组织(zhi)显示(shi)出较(jiao)高分布(bu)。而(er)向色素上皮以外的视网膜分布(bu)仅为微量(liang)。

   【贮藏(zang)】遮(zhe)光，密封（10~30℃）保存。

   【包装】聚丙烯(xi)药(yao)用滴(di)眼(yan)剂瓶装，每瓶装(zhuang)10ml，每小盒装1瓶。

   【有效(xiao)期】36个月(yue)

   【执(zhi)行标准】国家食品药品监督管(guan)理(li)总局标准YBH00852018   

   【批准文(wen)号】国药准字(zi)H20183113

   【药品(pin)上市许可持(chi)有人(ren)】

   持有(you)人(ren)名称：广(guang)东恒健制药有(you)限(xian)公司     

   持有人地(di)址：广东省江门市龙溪路117号

   【生(sheng)产企业】

   企业名称：广东(dong)恒健制(zhi)药有限公司     

   邮政编码：529040

   生产地址：广(guang)东(dong)省(sheng)江门市龙(long)溪路117号

   电话号码：0750-3869330（质量(liang)服务）

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   传真号码：0750-3869320   

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